Saizen Somatropina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna (o pseudotumor cerebri) e, se opportuno, il trattamento con Saizen deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere per i pazienti nei quali l’ipertensione endocranica si sia risolta. Nel caso venisse ripreso il trattamento con l’ormone della crescita, è necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione endocranica. Nell’insufficienza renale cronica la funzionalità renale deve essere inferiore al 50% rispetto ai valori normali prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. Per verificare il disturbo della crescita quest’ultima deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio della terapia.

I pazienti, che zoppicano in corso di terapia con somatropina devono essere sottoposti ad una valutazione clinica. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Somatropin Biopartners sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente. Negli adulti con carenza dell’ormone della crescita, Somatropin Biopartners presenta un modesto effetto di riduzione del grasso corporeo. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), si raccomanda di controllare i livelli di insulina e di glucosio a digiuno prima dell’inizio della terapia e, successivamente, una volta l’anno.

• Inoltre, i pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi con precedente diagnosi di ipoadrenalismo potrebbero richiedere un aumento della dose di mantenimento o di carico, dopo l’inizio del trattamento con somatropina (vedere paragrafo 4.5).
• Possono essere necessari adattamenti posologici ripetuti, a seconda della risposta IGF-I del paziente come indicato di seguito.
• In entrambi i casi, nonostante il bambino o l’adolescente risulti complessivamente più alto o più basso della media per l’età, le proporzioni tra le parti del suo corpo rimangono comunque rispettate.
• La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di somatropina, da iniettare una volta alla settimana.

Somatropin Biopartners 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Stimoli alla secrezione di GH sono rappresentati dall’esercizio fisico, da traumi, sepsi (risposta dell’organismo a seguito di una grave infezione) e dai livelli di glicemia nel sangue.

Omnitrope: a cosa serve e come si usa

La somministrazione dell’ormone deve essere limitata ai casi in cui vi sia una ragione medica e non per rispondere ad esigenze diverse, come l’intenzione di diventare più alti. Il GH umano ricombinato viene somministrato come terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dell’ipostaturismo da deficit di GH. Lo scopo della terapia è quello di normalizzare l’accrescimento ed è somministrato ogni giorno mediante iniezione sottocutanea. Il GH viene secreto in maniera pulsatile, raggiungendo gli otto picchi al giorno.

Un ipotiroidismo può svilupparsi nei pazienti con ipotiroidismo subclinico centrale dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita. Un trattamento insufficiente dell’ipotiroidismo può impedire una risposta ottimale alla somatropina. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Somatropin Biopartners 2 mg nella popolazione pediatrica nell’indicazione trattamento a lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno. Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni devono essere utilizzati i flaconcini da 10 mg e 20 mg di questo medicinale. In genere, 2 mg una volta alla settimana per tutti i pazienti, ad eccezione delle donne sottoposte a una terapia orale a base di estrogeni, le quali devono ricevere 3 mg una volta alla settimana. Nei pazienti anziani o sovrappeso possono essere necessarie dosi più basse.

Bambini nati piccoli per l’età gestazionale In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre ragioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita. I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti per consigliare un’eventuale continuazione del trattamento con l’ormone della crescita in pazienti con ipertensione endocranica risolta. Pertanto, se il trattamento viene ripreso, il paziente va attentamente controllato per valutare l’insorgenza di un’eventuale sintomatologia ipertensiva. Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per l’età.

Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all’inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l’intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS. È noto che in alcuni pazienti con GHD i livelli IGF-I non si normalizzano nonostante una buona risposta clinica; questi pazienti non necessitano di un aumento della dose. La mortalità è stata maggiore nei pazienti trattati con somministrazioni giornaliere di GENOTROPIN 5,3 o 8 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo, 42% rispetto al 19%. Sulla base di questa informazione, questo tipo di pazienti non deve essere trattato con GENOTROPIN. Poiché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della terapia sostitutiva con ormone della crescita in pazienti in condizioni cliniche critiche, devono essere valutati i benefici di un trattamento continuato in questa situazione rispetto ai rischi potenziali. Nel deficit dell’ormone della crescita secondario al trattamento di malattie di natura maligna si raccomanda di fare particolare attenzione per rilevare eventuali sintomi di recidiva della neoplasia.

La somministrazione esogena di ormone della crescita può in alcuni casi esser associata alla comparsa di anticorpi anti-somatotropina, in grado Sermorelin 2 mg Peptide Sciences di ridurre sensibilmente l’efficacia terapeutica compromettendone i risultati. Al fine di evitare spiacevoli effetti collaterali nel sito di inoculazione, tra i quali anche la lipodistrofia, sarebbe ideale ruotare, secondo le indicazione del medico, il sito di inoculazione dell’ormone. Il deficit dell’ormone della crescita produce effetti diversi in relazione all’età del soggetto affetto. Nei pazienti che proseguono la terapia con l’ormone della crescita dopo un GHD con esordio in età infantile, la dose raccomandata per riprendere il trattamento è di 0,2 – 0,5 mg/die. La dose deve essere ridotta o aumentata gradualmente a seconda delle necessità individuali, determinate misurando la concentrazione dell’IGF-I. L’utilizzo di ormone della crescita a fini terapeutici è spesso correlato a differenti effetti collaterali, la cui gravità dipende fortemente dall’approccio terapeutico e dagli schemi posologici utilizzati.

Una crescita rapida può aumentare il rischio di problemi alle articolazioni e nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l’articolazione dell’anca è sottoposta a notevoli sollecitazioni. Il medico ed i genitori devono tenere sotto controllo i bambini in trattamento con Saizen per rilevare la possibile comparsa di claudicazione o dolori all’anca o al ginocchio. I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell’ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. In un numero ridotto di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata osservata leucemia. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei pazienti trattati con ormone della crescita senza fattori predisponenti.